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2.2亿儿童仅60多种药 为何儿童药如此奇缺

齐天健康 2016-03-10 11:42:32 阅读:
近年全国两会上,儿童药始终是一个绕不过的话题。孩子能吃的药少,愿意吃的药更少,医保能报销的少之又少。过去两年,国家陆续出台政策保障,被业界称为儿童药史上最好的时期。不过,要让政策真正落地,惠及儿童,还需要政府、企业、医院和社会间齐力配合,打通难点。

2.2亿儿童仅60多种药 为何儿童药如此奇缺

近年全国两会上,儿童药始终是一个绕不过的话题。孩子能吃的药少,愿意吃的药更少,医保能报销的少之又少。这一尴尬将在“二胎时代”更加凸显。

欧美有专门针对儿童药的立法,日本从经济方面保障儿童药上市,世卫组织还制定了专门针对儿童用药的目录和标准。但对于中国来说,儿童药还有很长一段路要走。

过去两年,国家陆续出台政策保障,被业界称为儿童药史上最好的时期。不过,要让政策真正落地,惠及儿童,还需要政府、企业、医院和社会间齐力配合,打通难点。

专业生产儿童药企业仅10余家

儿童药少,一是种类少,二是剂型缺。

国内现有的3500多个药品制剂品种中,儿童专用的只有60种,比例仅占1.7%。儿童常用处方药中,剂型居多的是注射剂和片剂,而粉末吸入剂、栓剂和糖浆等适合儿童的剂型很有限。

其结果是,很多儿童不得不被视为“小大人”,用药靠掰,剂量靠猜。全国政协委员、天津市第一中心医院副院长兼眼科主任孙丰源在此前提案中就表示,儿童用药一半是要靠将成人用药剂型减量来实现的,但分份难免不匀。许多家长无奈发现,药品说明书中常常写着“儿童酌减”和“遵医嘱”等模糊概念,给孩子用药时内心发慌。

儿童不是单纯缩小的成人,在生长发育期,许多器官系统没有发育完善,肝、肾的代谢和排毒能力也不如成人,对许多药物的敏感性、药理作用和毒副作用都会明显不同于成人。因此,儿童药需要“量身定制”,可现实却并非如此。

全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙表示,多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料,也没有药物试验的法规和伦理规范的保障,导致大部分药物实际是在广大儿童中“试用”,儿童用药不良反应高发。根据国家药品不良反应监测报告显示,我国儿童用药不良反应发生率为12.9%,其中新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。

相比之下,国外代购儿童药品近年越来越火。记者在淘宝里搜索“日本儿童药”,一共找到1783件商品,退热贴、止咳糖浆、感冒冲剂是最畅销的。可爱的卡通包装,蜜桃、草莓等多种水果口味,糖浆、糖丸等儿童易于接受的剂型,都备受中国家长追捧,有的药甚至能在治便秘的同时补充营养。

可是,绝大部分中国药企却对儿童药提不起兴趣,全国工商联药业商会曾做过调查,中国6000多家药厂中,专业生产儿童药的企业只有10余家,有儿童用药生产的也不过30家。

全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤认为,儿童药研发中存在两大瓶颈。

一是在很多制药企业眼中,儿童药的研发利润空间小。但更重要的是,中国孩子都是家长的宝贝,开发新药都不愿意让自己的孩子做临床试验,但新药在投放市场前,必须做临床试验,这对制药人来说是一个困难。二是研究儿童药必须保证安全,毒副作用要小,在成人使用若干年的基础上,通过大量的验证以后,才能投放市场。

“这种情况,就需要有更多专业人才和政策扶持,但现实却刚好相反,”中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦说,儿科专业人才太少,专业研发儿童药的就更少。加之药品研发出来后,漫长的审批流程也让许多企业望而生畏。正常情况下,一种药品要排队3~5年等待上市,加上研发和试验时间,整个周期可达十年以上,许多企业等不起。即使成功获批上市,没有完善的政策保障,儿童药依然举步维艰。

作为一岁半孩子母亲的林女士常常有这样的困惑,儿童药不仅种类少,而且市场铺货量也非常小,很多都得网购。同时许多医生推荐的好用的、常用的儿童药,大多是进口品牌。

“儿童专用药品严重缺乏,已成为困扰儿科医生和整个社会的问题,亟待一套有效的解决办法,”今年两会前夕,全国政协委员、浙江丽水市人民医院副院长雷后兴对健康时报记者表示。部门、食药监部门、人保部、工信部等多部门的联动,要让政策成功落地,在沟通机制上亟待一条绿色通道,范浩信表示。

有必要为儿童药立法

2015年两会,雷后兴委员对儿童药的建议,其中一条是:应该尽快启动儿童用药监管法规体系建设。他认为,如果不从立法层面去保障,很多工作在实际操作中能可能因各种阻碍而中止。

美国的儿童药立法经历了近30年的发展。从1977年开始发布儿童药的指南和规范,重点在于强调用药的安全性,其中还考虑到了儿童生理和心理的双重特点。到了1997年才上升到立法的高度,重点是鼓励研发,比如给予儿童新药6个月的专利权延长期,鼓励和资助企业做临床试验,还规定政府机构应发布药品进行儿童临床研究的信息。

欧洲也在2007年实施了《儿童用药监督管理条例》,主要包括专利延长期,研究资助、儿科独占权等。为了执行该条例,欧盟还出台了一系列强制性措施。日本则主要通过提高药品价格对企业研发儿童药进行激励,从2006年其推行儿童药从优定价策略,允许儿科药物加价,价格增幅在5%~20%。

相比之下,我国的儿童药法规进程才刚刚起步。雷后兴委员表示,国外的这些经验,我们可以借鉴,结合我国国情进行修订完善。目前最应该马上做的,就是由政府部门牵头组织行业协会、企业和专家学者来分析讨论,再形成我国儿童用药监管法规体系。

除此之外,多位业内人士还认为,有必要制定一个《儿童基本用药目录》,因为现在的《基本药物目录》根本不适合儿童。世卫组织早在2007年就制定了儿童基本药物示范目录,四川大学华西医院中国循证医学中心李幼平等人把这个示范目录和我国的基药目录对比发现,只有20个分类是重合的,但WHO推荐的抗肿瘤药、血液制品、消毒剂、腹膜透析液和新生儿用药都没有被纳入。除此之外,药物规格和儿童用药标识,药物年龄限制和说明,以及儿童适合的悬混液、糖浆剂、滴剂等都很缺乏。

范浩信透露,这项工作已在进行中,国家卫计委儿童用药专家委员会正在起草《儿童基本药物目录》。同时他表示,在保障儿童用药环节中,还有一个重要环节就是人社部门,将更多的儿童专用药品纳入医保报销,是让儿童用上安全有效的专用药物的重要一环。

随着“二孩政策”的放开,将有更多新生儿来到世界上。一位母亲感慨,都说孩子是国家的未来,但不得不承认,过去我们对儿童药的关注真的太少了。她只希望,以后再去药店给孩子买药时,不再是“无药可选”的尴尬。

一个国家儿童就医、用药的保障水平,一定程度上代表其文明程度。让儿童专用药短缺问题不再老生常谈,也是多位代表委员这些年共同的希望。

 
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