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上百家药企撤回药品注册申请 行业乱象亟待整顿

齐天健康 2016-01-14 17:55:57 阅读:
随着“健康中国”战略的推进,医疗健康行业将迎来又一轮蓬勃发展,同时也将吸引更多的传统行业资本的进入。尽管如此,就在2015年12月31日,国家食品药品监督管理总局的官网指出,自其12月14日发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)后,共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。

上百家药企撤回药品注册申请 行业乱象亟待整顿

上百家药企撤回药品注册申请 行业乱象亟待整顿

随着“健康中国”战略的推进,医疗健康行业将迎来又一轮蓬勃发展,同时也将吸引更多的传统行业资本的进入。尽管如此,就在2015年12月31日,国家食品药品监督管理总局的官网指出,自其12月14日发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)后,共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。

对此,业内人士表示,药企撤回其新药注册申请主要源于国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)开展的药物临床试验数据自查核查工作。

监管加强引撤回潮

中国社科院经济所研究员、中医药国情调研组组长陈其广在接受《中国产经新闻》记者采访时表示,新药审批强调临床数据,它对于新药审批而言有着决定性作用,同时也是现代医药的一个特色。宏观来看,科学是如实反映客观事物固有规律的系统知识。而对于规律的认识最根本的是实践,但我们现在强调的是实验,而实践与实验是有重大区别的。

“后世人不断地扩大科学定义的外延,甚至有人给科学的定义加上‘经过实验证明的关于规律的系统知识才是科学’。这便将实验提到了一个更高的高度,将其作为唯一的检验标准。”陈其广对记者说道。

“而实践在某种意义上更强调时间的检验。以中药为例,通过几千年来人们不断地用生命实践去检验,它缺少的是科学实验的概念,但对人的生命实践本身便是一个检验的过程,且是几千年反反复复检验而来。与此同时,中药的这种检验标准却不符合现代医药的标准。而现代医药是以一种空间概念为主的,强调的是样本量的可靠性。如一药物只有少数样本量的检验,其数据便可能不被认可。”陈其广强调指出。

据了解,目前我国的新药审批制度是参照美国食品药物监督管理局的新药审批制度而来。陈其广认为他们主要强调的是实验,虽也有临床,可如果没有通过前面的动物实验,便不存在后面对人的临床实践问题。

不仅如此,记者还从陈其广处了解到,实践证明,现代西药自发明以来的300年左右时间中,被淘汰的药物已经超过80%。且这些药物在经过十几年严肃认真的动物实验和人体临床实验后,依然很难避免其在使用过程再出现的问题,如最常见的耐药性以及实验阶段未被发现的毒副作用等。反之,如若在动物实验和人体临床实验方面造假,他们便成为了真正意义上的假药。在我国,目前将未通过国家药品管理部门批准的药均称为假药。

陈其广认为,这次之所以引发大量新药申请的撤销,主要还是他们的数据可靠性和真实性有问题。而其背后更深刻的问题是,如果能够认清楚实践与实验的区别、认清以时间为主的检验和以空间为主检验的各自的利弊,便可对药物的可靠性与安全性有一份警惕。

此外,中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受《中国产经新闻》记者采访时还表示,“药品注册申请自查”政策卓有成效,在短期内能够减少有关部门鉴别、处理假药的时间。由于之前新药审批不严、惩罚力度不严,给许多药企钻制度空子的机会,所以新政出台致使药企纷纷撤回药品注册申请。这也在一定程度上净化了该市场的环境。

而这对于药企而言,如若不重新组织临床试验便只有放弃药品的注册。

国内某药企在接受《中国产经新闻》记者采访时透露:“作为我们这些药企,要想完善那些相关的临床试验,需要投入非常高昂的研究费用,即便如此,可能仍然无法避免相应的风险,所以暂时还没有想清楚下一步该怎样做。”

乱象横生

根据总局于2015年12月17日发布的《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(以下简称《通知》)中指出,在其针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,而这些项目却都经过了所在省局的现场核查,同时也经过了第117号公告发布后的自查和复核,这在一定程度上反映了有些自查核查工作的不扎实和不细致。

“目前药品的关键问题是供大于求,在我国整个药品加工制造能力是严重过剩的,这便导致目前医疗机构以药养医现象的出现,同时还造成药品生产企业之间的恶性价格竞争,而这种价格竞争的出现,也引发了一系列客观存在的问题,包括药品成本的以次充好、贿赂医院的医务人员等。企业面对不理想的生存环境,不得不在药品的原料选择以及加工工艺方面降低标准。此外还通过商业贿赂的办法进行价格竞争。” 陈其广告诉记者。

许玲妮也同样认为,我国医药行业在药品质量方面存在药企擅自更改工艺、委托加工贴牌销售以及药物临床试验数据造假等问题。由于该行业的进入门槛低,企业鱼龙混杂,生产随心所欲,无形中加大了对其的监管难度。

事实上,这些问题的出现当然也与药企的法律意识不强、缺少职业道德息息相关,但换言之,如若没有药品产能过剩这一客观根源的存在,很多乱象便不会发生。

这其中也包含了一些医疗机构的问题。陈其广指出:“医与药本身是相关联的,前面提到“药”的问题是产能过剩,企业由于生存困难而不得不通过恶性价格竞争来获得市场空间。但是在“医”这方面,由于此前的不当市场化,医疗机构以追求利润为目标,药企的商业贿赂便构成了医疗机构利润的主要来源。却忽略了患者本身的健康。”

陈其广称自己曾因头晕去某三甲医院就诊,对方听说他是公费,便收取其检查、药品费用高达6000元之多。据悉,中医讲究望、闻、问、切,而西医讲究问、触、叩、听,这两者均有一个“问”字,按理来说,医生应首先问病人对于身体不适的感受,但现在很多医生首先问患者的却是医保、自费亦或是公费,使得患者的用药与其支付方式密切联系在一起。这种过度用药的现象便在很大程度上刺激了药品生产企业。这是一个恶性循环的问题,也是“医”与“药”在负面的互相利用、互相影响。

不仅如此,在许玲妮看来,由于相关部门的管制不严,在药品检测监管方面缺乏统一的标准,也降低了监管部门的权威性,因此亟须在制度层面形成永久规范。

任重道远

对于我国药品行业的乱象丛生,陈其广坦言,要想解决“药”的问题,首先要解决“医”的问题。医是药的真正出路所在,药厂是不直接对患者的,要通过医生接触患者。因此要解决药企的问题还是要先解决医疗机构的问题。

其次,“我们现在的医药费用在大幅度增长,这个趋势是必须加以控制的。由于目前的医保体系已经全覆盖,致医保成了药品的最大用户。我们的医保体系如若不能量力而行,不能制定合理的付费格局和标准的话,那么医保的医药费用是难以为继的。这会使得药品的生产制造企业迟早将遇到瓶颈,因为医保体系没有能力去支付。”陈其广分析道。

除此之外,陈其广还建议我们的食品药品监督管理部门一定要将自己的立足点放在如何为人民群众提供有效、安全、可靠的药品,解决群众防治疾病的需要这方面。相关部门不应仅仅是监管企业,最基本的职责还是应了解群众看病的需要。在制定相应的法规时,应将民众的利益放在第一位,而非是将其方便监管放在第一位。

同时,许玲妮还指出,相应规范市场,对于药企本身而言应该自律,不生产假冒伪劣以及不合格的商品,且还应该停止沿用之前的低标准,以更高的标准严格要求自己,提高企业的竞争力。其次,相关部门也应加强对药企的监管力度,制定出药品检测监管的统一标准。此外,还应加快药品审批速度,积极推进药品上市许可持有人制度,加强临床试验的研究培训。

需要注意的是,在不久前,总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会,局长毕井泉曾指出对于不规范、不完整的问题,允许企业重新自查,补充完善后再重报。且对于目前待审的药品上市申请是否撤回的问题,由申请人在自查基础上自主决定,任何单位不得强制要求申请者撤回。此外,对于临床试验数据核查中未发现真实性、完整性、规范性问题的注册申请,总局将加快审评审批。

据悉,为解决药品注册申请的积压问题,提高药品审评审批质量和效率,去年11月11日,经国务院同意,国家食品药品监督管理总局决定实行药品注册审评审批新政(230 号文),总共提出10项新规定,其中包括提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等新政。在审批审评新政解决仿制药申请的积压问题上,鼓励创新药与急需药的研发审批审评新政采取多个手段,以提高仿制药的审批审评效率。

不仅如此,国家食品药品监督管理总局还对去年11月11日之前受理的相同品种,采取同品种集中审评的政策,有效地解决了注册申请的积压问题。同时在12月1日之后,仿制药生物等效性试验则由审批制改换为备案制,其审批效率有望大幅度提升。

 
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