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药审发威 2016年上半年共80个药品获批上市

齐天健康 2016-07-20 16:15:46 阅读:
提起我国药品审批上市制度,出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低,致使我国许多新药被堵在审批路上,备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石。

药审发威 2016年上半年共80个药品获批上市

提起我国药品审批上市制度,出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低,致使我国许多新药被堵在审批路上,备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石。

药审改革逐步加深

药品审批慢、审批难饱受各界诟病,不仅延长了新药上市周期,增加了企业成本,还导致患者医疗费用和国家负担增加。

据了解,我国早在1963年时便发现了此类问题,但后基于文化大革命等社会历史原因,使得其迟迟未能得到重视。

直到1984年,全国六届人大七次会议才审议通过《中华人民共和国药品管理法》,并于次年5月正式实施,这部法律被看做是中国药品管理制度的雏形,进一步规范了药品审批的受理。同年7月,卫生部根据1984年的《药品管理法》制定颁布了《新药审批办法》,从此我国新药的管理审批进入了法制化阶段。

经过18年的发展,1998年8月,为加强药品监督管理和依法行政力度,国家成立了药品监督管理局,并在第二年颁布了《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等5个法规。

而进入千禧年后,国务院特颁布了《药品管理法实施条例》,对新药概念作了权威性界定,即未曾在中国境内上市销售的药品。2002年12月,国家药品监督管理局修订后的《药品注册管理办法》(试行)开始执行,并规定省级药品监督管理部门应当对申报新药临床研究、生产的资料进行审查,并组织对研制、生产情况进行现场考察,抽取样品通知指定的药品检验所进行检验。

尽管修订了《药品注册管理办法》,但因市场不断扩大,药企研发速度的不断提升,申报速度远远超过当时国家药品监督管理局的申批检验承受限度。看到此矛盾,2005年,合并为国家食品药品监督管理局的SFDA再次颁布了新修订的《药品注册管理办法》,规定SFDA主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。这一政策的颁布,对我国药品审批速度的确提升了不少。

虽得到提升,但在近十年的时间内,药品审批工作仍难以得到广大药企的认可。根据食药监总局公开的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月,而相同情况下,2003年至2013年间,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

这一数据得到公布后,业界矛头顷刻对准国家食药监总局,后者更是一时间内被扣上“害人民,坑企业”的帽子。

针对药品审批问题,业界专家干荣富曾表示,“其实药品审批工作不尽人意,并非CFDA不作为,而是掺杂了一些客观原因。首先,由于我国医疗体制仍然存在一些弊病,很多药品批文都是重复多次审批,千军万马过独木桥,导致药品批文审批积压的情况特别严重。”

审评速度提升明显

为摘下“害人民,坑企业”的帽子,2015年8月,国家再次做出努力,公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出,要严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

2016年2月,为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,CFDA下发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。

在这一改革春风下,2016年我国药品审批流程得到提升。投壶网(微信:touwho2015)根据CFDA发布相关数据统计,2016年上半年,除进口药8件外,CFDA共批准国产药品上市申请80件。

其中,1月份为2个,分类均为化药6类,同属成都圣诺生物制药有限公司,其剂型为中注射剂、原料药各1个。

2月份为15个,高出1月份近7倍。分类同样均属化药。其中,3.1类一个,6类13个,其他1个。剂型上稍较多样,注射剂5个、原料药8个、喷雾剂1个、气态1个;3月,新批准上市药品呈现快速发展。在品种数量上达到27个。化药为主,其中,3.1类1个,6类22个,其他化药品种4个。原料药为13个、注射剂为14个;4月份共批准药品上市申请25件,国产化学药品23件,进口化学药品2件;5月份共批准药品上市申请14件,其中国产化学药品13件,进口化学药品1件。

7月12日,CFDA也公布了2016年6月份获得批准上市的药品名单。共5件且均为国产化学药品。

和往常一样,纵然药品审批流程速度得到了明显改善,获批上市品种在逐步增多,但在相关品种中仍难看到中药品种的身影。对此,业界表示,“化药的稳定性比较好掌握,因此申报也较为简单,而中药则需经过循证医学等试验,从其药性稳定性上难以做到如化药那般精准,所以中药新品种难上市不值得大惊小怪。”

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