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上海医药多规格瑞舒伐他汀钙片获FDA批准上市

齐天健康 2016-11-10 17:21:12 阅读:
11月10日,上海医药集团股份有限公司官方宣布,公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,常州制药厂

11月10日,上海医药集团股份有限公司官方宣布,公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,常州制药厂向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片5mg/10mg/20mg/40mg简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

瑞舒伐他汀钙片适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

据公告数据显示,常州制药厂于2014年5月完成该药物的研发工作,同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA申请。截至公告日为止,该药物已累计投入研发费用约1,083万元人民币。

附药物基本情况:

1、药物名称:瑞舒伐他汀钙片

2、剂型:片剂

3、规格:5mg,10mg,20mg,40mg

4、注册分类:仿制药

5、申请事项:ANDA

6、申请人:常州制药厂有限公司

7、ANDA号:207408

 
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