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FDA加速批准Rubraca用于治疗卵巢癌

齐天健康 2016-12-21 16:17:19 阅读:
2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Rubraca(rucaparib)用于治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Rubraca(rucaparib)用于治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基因突变(有害BRCA)的晚期卵巢癌患者。该药由Clovis Oncology公司生产制造。

据美国国家癌症研究所估计,2016年约有22280名妇女被诊断为卵巢癌,估计有14240人将死于这种疾病。其中大约15%至20%的卵巢癌患者携带BRCA基因突变。

BRCA基因主要参与修复受损的DNA,并且通过此机制防止肿瘤发展。然而,这些基因的突变可能导致某些癌症(包括卵巢癌等)。Rubraca是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,它可以阻断参与修复受损DNA的酶。通过阻断该酶,那些携带有害的BRCA基因的癌细胞内部的DNA不太可能被修复,导致癌细胞死亡,并可能减缓或停止肿瘤生长。

与此同时,FDA还批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA伴随诊断试剂与Rubraca一起使用,这也是FDA批准的第一个基于下一代测序(NGS)的伴随诊断。NGS测试用于检测卵巢癌患者的肿瘤组织中是否存在有害的BRCA基因突变。如果检测到一个或多个突变,则患者可能有资格接受Rubraca治疗。

Rubraca的安全性和有效性是在两个单臂临床试验中研究的,此次临床试验涉及106例有BRCA突变的晚期卵巢癌已经用两种或多种化疗方案治疗的患者。96%测试的试验参与者有可能得到肿瘤组织用FoundationFocus CDxBRCA伴随诊断证实BRCA基因突变。本试验测量肿瘤经历完全或部分收缩的参与者的百分比(总反应率)。在试验中54%的参与者接受Rubraca治疗的肿瘤经历完全或部分收缩的持续中位数为9.2个月。

Rubraca的常见副作用包括恶心、疲劳、呕吐、贫血、腹痛、味觉异常、便秘、食欲减退、腹泻、血小板减少和呼吸困难。Rubraca伴随着严重的风险,如骨髓问题(骨髓增生异常综合征),一种被称为急性骨髓性白血病和胎儿损伤的血液癌症。

FDA在其加速审批计划下批准了Rubraca,该计划允许基于显示药物对可能合理预测临床益处的替代终点具有作用的临床数据批准一种药物治疗严重或危及生命的疾病或病症。承办单位正在具有BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者和其他类型的卵巢癌患者中继续研究该药物。FDA还授予Rubraca应用突破性治疗指定和优先审查状态。Rubraca还接受了孤儿药的指定,其提供奖励,例如税收抵免,用户费用豁免和资格排他性,以协助和鼓励开发用于治疗罕见疾病的药物。

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